Тест-системы зарегистрированы в РФ, но не зарегистрированы в стране, в которую вывозятся

Ограничения и риски для производителя при продаже тест-систем физическим лицам для вывоза за пределы РФ.

Тест-системы зарегистрированы в РФ, но не зарегистрированы в стране, в которую вывозятся.

От интеллектуальных прав при ответе не отталкиваться. Вопрос задается от лица производителя (медицинская организация бюджетное учреждение) . Тест системы — медицинское изделие.

Ирина

Наш ответ

Дать однозначный ответ не представляется возможным, поскольку исходя из определения лекарственных средств, нельзя определить являются ли тест-системы лекарственными средствами и, соответственно, распространяется ли на них требования Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Официальных разъяснений и практики по вопросу нет в системе.

Если они не являются лекарственным средством, то вы можете свободно их продавать.

Если являются лекарственным средством:

Розничная торговля продажа лекарственных изделий ФЛ возможна в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений (регулируется ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).

Оптовая торговля изделий физическому лицу допускается, если он является индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

При этом если продать оптом под видом розницы физическому лицу, то сделка будет мнимой и существует риск привлечения к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Обоснование

Согласно ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

 

Согласно ст. 4. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

Особый порядок действует и в отношении розничной торговли лекарствами. Он регулируется ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н.

Как указано в ст. 55 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств», » Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

Притворная сделка — совершается для прикрытия другой сделки, в том числе сделки на иных условиях.

К отношениям сторон притворной сделки применяются нормы о сделке, которую они действительно имели в виду, с учетом ее существа и содержания (п. 2 ст. 170 ГК РФ).

 

Хотите такую же консультацию?